Sapma Yönetimi ve Kalite Denetimlerinde Güncel Mevzuata Uyumlu Profesyonel Eğitimler

İlaç, veteriner tıbbi ürün, biyosidal ürün ve kozmetik sektörlerinde kalite yönetim sisteminin etkin bir şekilde yürütülebilmesi için sapma (Deviation) yönetimi ve kalite denetimleri (Quality Audits) büyük önem taşımaktadır. Üretim, kalite kontrol, depolama ve dağıtım süreçlerinde meydana gelen planlanmamış durumların doğru şekilde yönetilmesi, kök nedenlerinin belirlenmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanması; ürün güvenliği, hasta sağlığı ve mevzuata uyum açısından kritik bir gerekliliktir.

ConsulPharma Sapma ve Kalite Denetimleri Eğitimi, kalite yönetim sistemlerinde görev alan profesyonellerin sapma süreçlerini etkin şekilde yönetmelerini, denetimlere hazırlıklı olmalarını ve ulusal ile uluslararası kalite standartlarına tam uyum sağlamalarını desteklemek amacıyla hazırlanmıştır.

Sapma ve Kalite Denetimleri Eğitimi Nedir?

Sapma ve Kalite Denetimleri Eğitimi; üretim ve kalite süreçlerinde meydana gelen uygunsuzlukların kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, kök neden analizlerinin yapılması, düzeltici ve önleyici faaliyetlerin (CAPA) planlanması ile iç ve dış kalite denetimlerinin etkin şekilde yürütülmesini kapsayan kapsamlı bir eğitim programıdır.

Eğitim kapsamında katılımcılar;

  • Sapma (Deviation) yönetimi,

  • Uygunsuzluk değerlendirme süreçleri,

  • Kök neden analizi (Root Cause Analysis),

  • CAPA yönetimi,

  • Risk değerlendirme yöntemleri,

  • İç kalite denetimleri,

  • GMP denetimleri,

  • Denetim hazırlıkları,

  • Dokümantasyon ve kayıt yönetimi,

  • Sürekli iyileştirme uygulamaları

konularında kapsamlı bilgi ve uygulama deneyimi kazanırlar.

Eğitimin Amacı

Kalite sistemlerinde meydana gelen sapmaların doğru analiz edilmesi ve etkili şekilde yönetilmesi, ürün kalitesinin korunması ve tekrar eden hataların önlenmesi açısından büyük önem taşır.

ConsulPharma Sapma ve Kalite Denetimleri Eğitimi ile;

  • Sapmaların sistematik şekilde yönetilmesi,

  • Denetim süreçlerine etkin hazırlık yapılması,

  • Kök neden analizlerinin doğru uygulanması,

  • CAPA süreçlerinin etkin yönetilmesi,

  • Kalite kültürünün geliştirilmesi,

  • Mevzuata tam uyum sağlanması

hedeflenmektedir.

Eğitim İçeriği

Sapma (Deviation) Yönetimi

  • Sapma nedir?

  • Kritik, majör ve minör sapmalar

  • Sapmaların sınıflandırılması

  • Sapma kayıtlarının oluşturulması

  • Sapma değerlendirme süreçleri

  • Sapma yönetim prosedürleri

Kök Neden Analizi (Root Cause Analysis)

  • Kök neden analizi yöntemleri

  • 5 Why (5 Neden) tekniği

  • Balık Kılçığı (Ishikawa) Diyagramı

  • Hata Ağacı Analizi (FTA)

  • Risk temelli problem çözme yaklaşımları

CAPA (Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler)

  • CAPA sisteminin kurulması

  • Düzeltici faaliyet planlama

  • Önleyici faaliyet yönetimi

  • Faaliyetlerin etkinliğinin doğrulanması

  • CAPA kayıtlarının yönetimi

Risk Yönetimi

  • Risk değerlendirme prensipleri

  • FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)

  • Risk önceliklendirme

  • Risk azaltma stratejileri

  • Sürekli iyileştirme uygulamaları

Kalite Denetimleri (Quality Audits)

  • İç kalite denetimleri

  • GMP denetimleri

  • Tedarikçi denetimleri

  • Öz denetim uygulamaları

  • Denetim planlama ve hazırlık süreçleri

Denetim Yönetimi

  • Denetim kontrol listeleri

  • Denetim sırasında dikkat edilmesi gereken hususlar

  • Bulguların raporlanması

  • Uygunsuzlukların yönetimi

  • Denetim sonrası aksiyon planları

Dokümantasyon ve Veri Bütünlüğü

  • GMP dokümantasyon kuralları

  • Veri bütünlüğü (Data Integrity)

  • Elektronik kayıt sistemleri

  • SOP yönetimi

  • Kayıtların arşivlenmesi

Eğitim Kimler İçindir?

Sapma ve Kalite Denetimleri Eğitimi;

  • Kalite Güvence (QA) uzmanları,

  • Kalite Kontrol (QC) personelleri,

  • Üretim yöneticileri,

  • Üretim sorumluları,

  • Regulatory Affairs uzmanları,

  • İç denetçiler,

  • Teknik müdürler,

  • Ar-Ge ekipleri,

  • GMP koordinatörleri,

  • İlaç, veteriner tıbbi ürün, biyosidal ürün ve kozmetik sektöründe görev yapan profesyoneller

için hazırlanmıştır.

Eğitim Kazanımları

Bu eğitime katılan profesyoneller;

  • Sapmaları doğru şekilde sınıflandırabilir ve yönetebilir.

  • Kök neden analizlerini etkin şekilde uygulayabilir.

  • CAPA süreçlerini planlayabilir ve takip edebilir.

  • İç kalite denetimlerini uluslararası standartlara uygun şekilde gerçekleştirebilir.

  • GMP denetimlerine hazırlıklı hale gelir.

  • Denetim bulgularını doğru analiz edebilir.

  • Dokümantasyon ve kayıt sistemlerini etkin yönetebilir.

  • Kalite yönetim sisteminin sürekli gelişimine katkı sağlayabilir.

Neden ConsulPharma?

ConsulPharma, kalite yönetim sistemleri ve GMP uygulamaları konusundaki sektörel deneyimini eğitim programlarına aktararak katılımcılara teorik bilginin yanında gerçek uygulama örnekleri de sunmaktadır.

Eğitimlerimiz;

  • Güncel ulusal ve uluslararası mevzuata uygun olarak hazırlanır.

  • Gerçek denetim senaryoları ve vaka analizleri içerir.

  • Alanında uzman eğitmenler tarafından verilir.

  • Kurumların ihtiyaçlarına göre özelleştirilebilir.

  • Online veya yüz yüze gerçekleştirilebilir.

  • Güncel kalite standartları doğrultusunda sürekli güncellenmektedir.

Sapma yönetimi ve kalite denetimleri, etkin bir kalite yönetim sisteminin temel taşlarıdır. Doğru yönetilen sapmalar ve planlı denetimler; ürün güvenliğinin artırılmasına, yasal gerekliliklerin eksiksiz yerine getirilmesine ve kurumsal süreçlerin sürekli iyileştirilmesine katkı sağlar. ConsulPharma Sapma ve Kalite Denetimleri Eğitimi, katılımcılara uluslararası kalite standartlarına uygun bilgi ve uygulama becerisi kazandırarak kurumların daha güvenilir, sürdürülebilir ve denetime hazır süreçler oluşturmasına destek olmaktadır.