ÜTS 'YE TIBBİ CİHAZ KAYDI
Cihaz tanımı ve spesifikasyonları
İmalatçı tarafından temin edilecek bilgiler
Tasarım ve imalat bilgileri
Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri
Fayda-risk analizi ve risk yönetimi
Ürün doğrulama ve validasyon
Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması yapan firmaların ÜTS’ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilir.
Firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilmektedir. Bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası var ise MERSİS sistemi üzerinden işlem yapılmaktadır. Firma onaylandıktan sonra, Tıbbi cihaz belge kayıtları 01/03/2019 tarihinden itibaren aşağıdaki belgelerin sisteme yüklenmesi ile yapılacaktır.
EC Sertifikası
Uygunluk Beyanı
Kullanım kılavuzu
Kalite Yönetim Sistemi (ISO-13485)
Yerli Malı Belgesi
Yetkili Distribütörlük Belgesi
Güncel etiket ve satış ambalajı şablonunun yüklenmesi ile gerçekleşmektedir.
Belgelerin onaylanmasından sonra piyasaya sürülen her bir tıbbi cihazın ÜTS sistemine kaydı yapılmalıdır.
Sisteme girilmesi gereken bilgilerden bazıları aşağıdaki gibidir.
Ürün numarası
Marka
Ürün Adı
Versiyon/Model
Ürün referans/katalog kodu
Etiket
Ürün Açıklaması
İçerikteki ürün sayısı
İthal/İmal Bilgisi
Menşei ülke bilgisi
Yönetmelik ve sınıf bilgisi
GMDN Kodu ve Branş Türü
Ürün Görselleri
Tıbbi Cihazların Teknik dosya içeriği on yıl boyunca saklanmalıdır. Teknik dosya içerik belgelerin Türkçe olma zorunluluğu bulunmaktadır. Teknik dosya içeriği ÜTS üzerinden değil EBS üzerinden teslim edilmektedir.
Dosya içeriği aşağıdaki gibidir.
Cihaz tanımı ve spesifikasyonları
İmalatçı tarafından temin edilecek bilgiler
Tasarım ve imalat bilgileri
Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri
Fayda-risk analizi ve risk yönetimi
Ürün doğrulama ve validasyon
Tıbbi Cihaz Danışmanlığı | ÜTS Kayıt ve MDR Geçiş Süreci Danışmanlığı
Tıbbi Cihazlar İçin Güvenilir Mevzuat ve ÜTS Danışmanlığı
Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren üretici, ithalatçı, ihracatçı ve yetkili temsilci firmalara; Türkiye ve Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatına uygun şekilde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.
Deneyimli ekibimiz ile Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt işlemlerinden MDR uyum sürecine, GS1 barkod başvurularından teknik dosya kontrollerine kadar tüm süreçlerde firmalarınıza hızlı, doğru ve mevzuata uygun çözümler sağlıyoruz.
Hizmetlerimiz
ÜTS (Ürün Takip Sistemi) İşlemleri
- Firma kayıt ve kullanıcı yetkilendirme
- Tıbbi cihaz ürün kayıtları
- Ürün güncelleme ve revizyon işlemleri
- ÜTS hata ve kayıt sorunlarının çözümü
- ÜTS belge yükleme ve kayıt danışmanlığı
MDR (EU 2017/745) Danışmanlığı
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745), tıbbi cihazların güvenliği, performansı ve izlenebilirliği konusunda yeni yükümlülükler getirmiştir.
MDD (93/42/EEC) kapsamında belgelendirilmiş ürünlerin MDR'ye geçiş sürecinde üreticilerin teknik dosyalarını, klinik değerlendirmelerini ve uygunluk belgelerini güncellemesi gerekmektedir.
Bu süreçte müşterilerimize aşağıdaki hizmetleri sunuyoruz:
- MDR geçiş planlaması
- Teknik doküman kontrolü
- Uygunluk belgelerinin incelenmesi
- ÜTS kayıtlarının MDR'ye uygun şekilde güncellenmesi
- Ürün bilgilerinin mevzuata uygun hale getirilmesi
- TİTCK gereklilikleri hakkında danışmanlık
CE Belgesi ve Teknik Dosya Danışmanlığı
- Teknik dosya ön incelemesi
- Etiket ve kullanım kılavuzu kontrolü
- UDI ve GTIN (GS1) süreçleri
- Gerekli belge kontrolleri
- Mevzuata uygunluk değerlendirmesi
Neden Biz?
- Güncel MDR ve TİTCK mevzuatına hâkim uzman kadro
- Hızlı ve güvenilir danışmanlık hizmeti
- Gizlilik ilkesine uygun çalışma
- Süreç odaklı ve çözüm üreten yaklaşım
- Küçük işletmelerden uluslararası firmalara kadar farklı ölçekte müşterilere destek
Önemli Bilgilendirme
Firmamız, tıbbi cihaz sektöründe danışmanlık hizmeti sunmaktadır. Onaylanmış Kuruluş (Notified Body), belgelendirme kuruluşu veya resmî otorite değildir. CE belgelendirme, uygunluk değerlendirme faaliyetleri ve teknik dosyanın doğruluğuna ilişkin yasal sorumluluk üreticiye ve ilgili mevzuat kapsamında sorumlu ekonomik işletmecilere aittir.
Danışmanlık hizmetlerimiz; yürürlükte bulunan (AB) 2017/745 MDR, (AB) 2017/746 IVDR, Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan güncel düzenlemeler doğrultusunda yürütülmektedir.
İletişim
ÜTS kayıt işlemleri, MDR geçiş süreci, CE teknik dosya hazırlığı, GS1 barkod başvuruları ve tıbbi cihaz mevzuatı hakkında danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz. İhtiyaçlarınıza uygun, hızlı ve güvenilir çözümler sunmaktan memnuniyet duyarız.