ÜTS 'YE TIBBİ CİHAZ KAYDI
Cihaz tanımı ve spesifikasyonları
İmalatçı tarafından temin edilecek bilgiler
Tasarım ve imalat bilgileri
Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri
Fayda-risk analizi ve risk yönetimi
Ürün doğrulama ve validasyon
Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması yapan firmaların ÜTS’ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilir.
Firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilmektedir. Bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası var ise MERSİS sistemi üzerinden işlem yapılmaktadır. Firma onaylandıktan sonra, Tıbbi cihaz belge kayıtları 01/03/2019 tarihinden itibaren aşağıdaki belgelerin sisteme yüklenmesi ile yapılacaktır.
EC Sertifikası
Uygunluk Beyanı
Kullanım kılavuzu
Kalite Yönetim Sistemi (ISO-13485)
Yerli Malı Belgesi
Yetkili Distribütörlük Belgesi
Güncel etiket ve satış ambalajı şablonunun yüklenmesi ile gerçekleşmektedir.
Belgelerin onaylanmasından sonra piyasaya sürülen her bir tıbbi cihazın ÜTS sistemine kaydı yapılmalıdır.
Sisteme girilmesi gereken bilgilerden bazıları aşağıdaki gibidir.
Ürün numarası
Marka
Ürün Adı
Versiyon/Model
Ürün referans/katalog kodu
Etiket
Ürün Açıklaması
İçerikteki ürün sayısı
İthal/İmal Bilgisi
Menşei ülke bilgisi
Yönetmelik ve sınıf bilgisi
GMDN Kodu ve Branş Türü
Ürün Görselleri
Tıbbi Cihazların Teknik dosya içeriği on yıl boyunca saklanmalıdır. Teknik dosya içerik belgelerin Türkçe olma zorunluluğu bulunmaktadır. Teknik dosya içeriği ÜTS üzerinden değil EBS üzerinden teslim edilmektedir.
Dosya içeriği aşağıdaki gibidir.
Cihaz tanımı ve spesifikasyonları
İmalatçı tarafından temin edilecek bilgiler
Tasarım ve imalat bilgileri
Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri
Fayda-risk analizi ve risk yönetimi
Ürün doğrulama ve validasyon
