Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatlandırılması
Ruhsatlandırma konusundaki tecrübelerimizle sizlerin yanındayız. Konusunda uzman kadromuzla sizlerin daha kolay ve hızlı bir şekilde prosedürleri tamamlamanız için hizmetinizdeyiz.
Beşeri Tıbbi ürünlere ait ruhsat başvuru dosyalarının CTD formatında tüm modülleri içerecek şekilde (Modül 1-5) ve Türkiye mevzuatına uygun olarak hazırlanması.
Ürünlerin başvurudan ruhsat kesimine kadar bütün süreçlerin başvurularının yapılması Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi’ne sunulacak olan analiz başvuru dosyalarının hazırlanması, satış izni başvurularının hazırlanması..)
Beşeri tıbbi ürünlere ait Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) içeriklerinin Sağlık Bakanlığı’nın güncel kılavuz ve SOP’leri doğrultusunda güncellenmesi.
Beşeri tıbbi ürünler için barkod ve karekod oluşturulması. İç ve dış ambalaj bilgilerinin güncellenmesi.
Ruhsat devir başvuru dosyalarının güncel mevzuat doğrultusunda hazırlanması
İthal edilecek ürünler için orijinal CTD dosya içeriğinin ve/veya formatının Türkiye mevzuatlarına uygunluğunun denetlenmesi eksik bilgi ve belgelerin tespit edilerek raporun sunulması,
T.C. Sağlık Bakanlığı’nın yayınladığı güncel Varyasyon Kılavuzu doğrultusunda beşeri tıbbi ürüne ait Tip I ve Tip II değişiklik başvuru dosyalarınızın eksiklerinin tespit edilmesi ve Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine uygun şekilde başvurunun hazırlanması
Beşeri tıbbi ürünler için barkod ve karekod oluşturulması. İç ve dış ambalaj bilgilerinin güncellenmesi.
İhraç dosyalarının hazırlanması,
Firma talebi üzerine Sağlık Bakanlığı tarafından talep edilecek bilgi ve belgenin tamamlanmasında teknik destek verilmesi.
Talep edildiğinde e-varyasyon başvurularının yapılması
NTA formatındaki dosyalarının CTD formatına dönüştürülmesi TİTCK sisteminde başvuru kayıtlarının yapılabilmesi için firma tarafından yetki verilmesi gerekmektedir.
